一次性系统

什么是一次性组件？一次性组件是一种即用型定制一体化解决方案，由不同的塑料组件制成，根据客户特定的设计组装成一个整体。自己组装还是准备使用？ （生物）制药和生命科学行业的公司有时会组装自己的一次性工艺系统。这当然必须安全地进行。如果组件之间的连接不正确，可能会导致交叉污染或泄漏。由此，最终产品的安全和质量可能会受到威胁，并且生产过程可能会被延误。考虑到延误和批次丢失造成的高昂代价，最佳且 100% 安全的生产流程是绝对必要的。为了消除组件风险并保证生产安全，即用型一次性组件提供了解决方案。

即用型一次性组件的 7 个优点

• 缩短工作时间，从而降低成本
• 减少交叉污染和泄漏的风险
• 通过缩短清洁时间减少生产停机时间
• 节省水和能源成本
• 确保完整的供应链
• 整个生产过程的效率更高
• 通过质量保证和文件控制改进生产过程

定制一次性组件设计流程

• 开发定制的一次性组件从定制设计开始。这是特定生物过程应用的装配图。每个一次性组件都是定制的，使用 Innovapure® 管道或加固软管、配件、封闭件、过滤器、传感器、瓶子和其他组件。每个组件都经过识别并列在图纸上，该图纸在生产之前发送给客户以供批准。为了质量和识别目的，每张图纸都有一个唯一的编号。一旦设计获得最终用户的批准，组装和包装就会在经过 ISO 认证的洁净室中进行。

Innovapure® 的一次性组件

• 无菌管组件可提供 10E-6 SAL（无菌保证级别）
• 以强大的供应链为后盾，安全、灵活、快速。
• 完整的产品可追溯性。
• 庞大的元件库可供选择。
• 符合 ISO 9001 和 ISO13485 标准的记录质量体系。

Innovapure® 提供不同组件的组合，可根据您的要求进行定制。通过在开放式架构设计中结合各种管道和一次性组件，我们与您合作，根据您的生物加工要求定制无菌且可靠的流体路径。我们的每个一次性组件都是在内部制造的，并且在整个过程中都是可追溯的。为了确保我们的一次性技术随时可用，并满足 cGMP 指南规定的要求，每个组件的批次可追溯性可以作为我们详细文档的一部分提供。组装和包装在我们符合 ISO 14644-1 7 级洁净室标准的制造工厂进行。无菌管组件具有 10E-6 SAL 和两年无菌保质期，并根据 ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 方法进行验证。