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通过 GC-MS 测试 Innovsail 管材与其他管材的环体小分子含量

我们最近在第三方实验室进行的 GC-MS 测试结果证明,Innovasil 铂金固化硅胶管的可萃取物水平非常理想,完全满足最新的欧盟和美国FDA规则。通过特殊的产品处理,我们得以成功的控制小分子环体含量(如 D3、D4、D5),如样品#1-3 所代表的 Innovasil 系列管材产品气相色谱结果所示,相关杂质峰均检测不到。而其他供应商的样品则显示出 D3 -D7杂质峰,在欧盟和美国,这些小分子环体正越来越受管控,即使痕量水平也会迁移到传输介质中,对细胞培养和其他生物制药过程具有潜在的负面影响。

通过 GC-MS 测试 Innovasil 管中的 D3、D4、D5 循环可萃取物

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